কালেট্রা হিউম্যান ইমিউনোডিফিশিয়েন্সি ভাইরাস (এইচআইভি) চিকিত্সার উদ্দেশ্যে একটি সমন্বিত অ্যান্টিভাইরাল ড্রাগ।
রিলিজ ফর্ম এবং রচনা
কালেট্রা ডোজ ফরম:
- লেপা ট্যাবলেট (100/25 মিগ্রা - 60 পিসি। উচ্চ ঘনত্বের পাইলিথিলিন, 200/50 মিগ্রা - 120 পিসি। উচ্চ ঘনত্ব পলিথিলিনের ভিয়ালগুলিতে, প্যাক প্রতি 1 বোতল);
- মৌখিক প্রশাসনের জন্য সমাধান (60 মিলে অ্যাম্বার রঙের পলিথিলিন টিরেফথলেট বোতলগুলিতে একটি ডিপেনসারের সাথে সম্পন্ন, কার্টন বাক্সে 5 সেট)।
ড্রাগ এর সক্রিয় উপাদান:
- লোপিনাভির: 1 ট্যাবলেটের মধ্যে - 100 বা 200 মিলিগ্রাম, সমাধান 1 মিলিমিটার - 80 মিগ্রা;
- রিটোনোভির: 1 ট্যাবলেটের মধ্যে - 25 বা 50 মিগ্রি, সমাধান 1 মিলিমিটার - ২0 মিগ্রি।
ট্যাবলেটগুলির অক্জিলিয়ারী উপাদান: কপোভিডোন K28, সোর্বিটান লাউরেট, কলোডিয়াল সিলিকন ডাইঅক্সাইড; দ্বিতীয় স্তরটি আঠালো সিলিকন ডাই অক্সাইড, সোডিয়াম ফুমারেট।
ফিল্ম শেল রচনা:
- ট্যাবলেট 100/25 মিগ্রা: Opadry II গোলাপী 85F14399 (টাইটানিয়াম ডাই অক্সাইড, পলিভিনাইল অ্যালকোহল, ম্যাক্রোগোল 3350, তাল, লোহা ডাই লাল অক্সাইড E172);
- ট্যাবলেট 200/50 মিগ্রা: ওপ্যাড্রি লাল ডাই (টাইটানিয়াম ডাই অক্সাইড, ট্যালসি, হাইপ্রোমেলোজ 6 এমপিএ, ম্যাক্রোগোল 3350, হাইপ্রোলোসিস, ম্যাক্রোগোল 400, কলোয়েডাল সিলিকন ডাই অক্সাইড, পলিসোর্বেট 80, হাইপ্রোমেলোজ 15 এমপিএ, লোহা ডাই অক্সাইড E172)।
সমাধান ঐচ্ছিক উপাদান: সোডিয়াম saccharinate, levomenthol, সোডিয়াম সাইট্রেট, macrogol glitserilgidroksistearat, acesulfame পটাসিয়াম, PROPYLENE গ্লাইকল, সোডিয়াম ক্লোরাইড, povidone কে-30, সাইট্রিক এসিড নির্জল, গ্লিসারিন, ইথানল, ভূট্টা সিরাপ, হাই ফলশর্করা, বিশুদ্ধ পানি, mentha তেল, ভ্যানিলা flavoring, flavening magnasvit 110 (2 এক্স), গন্ধ সংযোজক সংশ্লেষিত।
ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী
6 মাস বয়সী বয়স্কদের এবং শিশুদের মধ্যে এইচআইভি সংক্রমণের জন্য কালেট্রা ব্যবহার করা হয়।
contraindications
- শিশু বয়স 6 মাস - সমাধান, 3 বছর পর্যন্ত - ট্যাবলেটের জন্য;
- গুরুতর লিভার ব্যর্থতা;
- যুগপত ব্যবহার astemizole, terfenadine, midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, রোগাক্রান্ত উদ্ভিদ উপক্ষার (যেমন, ergotamine এবং dihydroergotamine, ergometrine এবং metilergometrina), lovastatin, simvastatin জন্য প্রয়োজন, Hypericum perforatum ওষুধ, rifampicin, voriconazole;
- ওষুধের যেকোনো উপাদানের সংশ্লেষণ।
চিকিত্সার সময়কালে, মৃদু ও মাঝারি লিভারের ব্যর্থতা, ভাইরাল হেপাটাইটিস বি এবং সি, লিভারের সিরাওসিস, লিভার এনজাইম, ডাইসিপিডিডিয়া, হিমোফিলিয়া এ এবং বি বিশেষ পর্যবেক্ষণের অধীনে হওয়া উচিত।
Dosing এবং প্রশাসন
উভয় ডোজ ফর্ম মৌখিক প্রশাসন জন্য হয়। খাবার সময়, সমাধান রেফারেন্স ছাড়া নেওয়া যেতে পারে - খাবার সময়।
12 বছর বয়সী (বা 40 কিলোগ্রামের বেশি ওজনের) প্রাপ্তবয়স্কদের বাচ্চাদের জন্য প্রস্তাবিত ডোজ 400/100 মিগ্রা (200/50 টি 2 টি ট্যাবলেট বা 5 মিলিমিটার সমাধান) দিনে দুবার। রোগীদের যারা পূর্বে অ্যান্টিরেট্রোভেরাল থেরাপি পেয়েছেন না, দৈনিক ডোজ একবারে নেওয়া যেতে পারে।
40 কিলোগ্রামের কম বয়সী শিশুদের একটি সমাধান আকারে সুপারিশ করা হয়। অভ্যর্থনা ফ্রিকোয়েন্সি - দিনে 2 বার। একটি মাত্র ডোজ শিশুর ওজন উপর নির্ভর করে:
- 7-10 কেজি - 1.25 মিলিগ্রাম;
- 10-15 কেজি - 1.75 মিলিগ্রাম;
- 15-20 কেজি - 2.25 মিলিগ্রাম;
- 20-25 কেজি - 2.75 মিলিগ্রাম;
- 25-30 কেজি - 3.5 মিলিগ্রাম;
- 30-35 কেজি - 4 মিলিগ্রাম;
- 35-40 কেজি - 4.75 মিলিগ্রাম;
- 40 কেজি বেশি - 5 মিলিগ্রাম।
প্রয়োজন হলে, ক্লেট্রা নেলফিনভির, নেভিভারপাইন, এম্প্রেনভির বা ইফভিন্নাজেমের সমন্বয়ে নির্ধারিত হয়। এই ক্ষেত্রে উভয় ওষুধের মাত্রা ডাক্তারের দ্বারা নির্ধারিত পদ্ধতির উপর নির্ভর করে নির্ধারিত হয়।
পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া
2% প্রাপ্তবয়স্ক রোগীর নিম্নলিখিত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া আছে:
- পাচক সিস্টেম: ডায়রিয়া, flatulence, dyspepsia, পেটের ব্যথা, বমিভাব, ডাইফ্যাগিয়া, উল্টানো;
- কার্ডিওভাসকুলার সিস্টেম: ধমনী উচ্চ রক্তচাপ, নমনীয় রোগ;
- Musculoskeletal সিস্টেম: Myalgia;
- স্নায়বিক সিস্টেম: মাথা ব্যাথা, paresthesia, অনিদ্রা;
- চামড়া এবং উপসর্গযুক্ত টিস্যু: লিপিড্রস্ট্রফাই এবং ফুসকুড়ি;
- এন্ডোক্রাইন সিস্টেম: অ্যামেনোরিয়া, পুরুষদের মধ্যে হাইপোগোডিজম;
- সংক্রমণ: ব্রঙ্কাইটিস;
- মানসিক ব্যাধি: বিষণ্নতা, কম্বোডির হ্রাস;
- বিপাক এবং পুষ্টির রোগ: ওজন হ্রাস, অ্যানোরেক্সিয়া;
- সাধারণ রোগ: জ্বর, ঠাণ্ডা, asthenia।
নিম্নলিখিত পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলি ২% প্রাপ্তবয়স্ক রোগীর রোগীদের মধ্যে উল্লেখযোগ্য, যাদের ক্লেট্রা সম্পর্কিত সম্পর্ক নির্ভরযোগ্যভাবে প্রতিষ্ঠিত হয়নি:
- ইমিউন সিস্টেম: এলার্জি প্রতিক্রিয়া;
- এন্ডোক্রাইন সিস্টেম: কুশিং এর সিন্ড্রোম, হাইপোথাইরয়েডিজম;
- রক্ত ও লিম্ফ্যাটিক সিস্টেম: অ্যানিমিয়া, লেকোপেনিয়া, লিম্ফ্যাডেনোপ্যাথি;
- স্নায়ুতন্ত্র: মাথা ঘোরা, মুখের স্নায়বিক পল্লী, মাইগ্রেন, এ্যাটাকিয়া, ডিস্কিনিয়া, সেরিব্রাল ইনফার্কশন, তন্দ্রা, পেরিফেরাল নিউরাইটিস, পেশী হাইপার্টোনিয়া, কম্পন, স্বাদ বিকৃতি, নিউরোপ্যাথি, আঠালো, স্মৃতিসৌধ, এনসেফালোপ্যাথি, এক্সপার্টপিরাডাল সিন্ড্রোম;
- দৃষ্টি, শ্রবণ এবং অঙ্গবিন্যাস যন্ত্রপাতি অঙ্গ: চাক্ষুষ impairment, মাথা ঘোরা, tinnitus;
- কার্ডিওভাসকুলার সিস্টেম: গভীর শিরা থ্রম্বোসিস, ভেরিকোজ শিরা, ভাস্কুলাইটিস, থ্রোমোফ্ল্লেবিটিসিস, হার্ট প্যালপাইটেশনস, অরথোস্ট্যাটিক হিপোটেনশন, এরিয়াল ফাইব্রিলেশন, মায়োকার্ডিয়াল ইনফার্কশন;
- পাচক সিস্টেম: বেলিং, শুকনো মুখ, এন্টারোকোলাইটিস, এসোফাগাইটিস, এন্টারটিটিস, ফিকাল ইনসন্টিনেন্স, পিরিয়ডোটাইটিস, গ্যাস্ট্রাইটিস, স্টোমাইটাইটিস (আলসারী সহ), কোষ্ঠকাঠিন্য, হেমোরেজিক কোলাইটিস, প্যানক্রিটাইটিস;
- লিভার এবং ব্যিলারি ট্র্যাক্ট: হেপাটোমগলি, হেপাটাইটিস, লিভারে ফ্যাটি ডিপোজিট, কোলেসিস্টাইটিস, কোলংজাইটিস, লিভার ব্যথা, জন্ডিস;
- শ্বাসযন্ত্রের সিস্টেম: Rhinitis, শ্বাস তীব্রতা, কাশি, ফুসফুসের edema, হাঁপানি বৃদ্ধি;
- চামড়া এবং হাইপোডার্ম: শুষ্কতা এবং ত্বকের শুষ্কতা, গোলাপ, চর্বি, মুখের ফুসফুস, ম্যাকুলোপ্পুলার ফুসকুড়ি, ব্রণ, নখের গঠন, খিটখিটে, ঘাম, স্ট্রাই, ত্বক ulcers, seborrhea, exfoliative dermatitis;
- Musculoskeletal সিস্টেম: ব্যাক ব্যথা, পেশী দুর্বলতা, arthrosis, arthralgia, osteonecrosis, জয়েন্টগুলোতে পরিবর্তন;
- কিডনি এবং মূত্রনালীর ট্র্যাক্ট: নেফ্রিটিস, কিডনি পাথর;
- মানসিক ব্যাধি: স্নায়বিকতা, ঘুমের ঝামেলা, উদ্বেগ, আন্দোলন, উদাসীনতা, মানসিক দায়, বিভ্রান্তি, চিন্তাভাবনা;
- বিপাক এবং পুষ্টি রোগ: ডিহাইড্রেশন, ভিটামিন অভাব, ল্যাকটিক এসিডিসিস, ক্ষুধা বৃদ্ধি, ওজন বৃদ্ধি, স্থূলতা, ডায়াবেটিস;
- ইনফেকশনস: ফুরুনকুলোসিস, ফ্লু-লাইক সিন্ড্রোম, ফ্যারাইঞ্জাইটিস, সাইনুসাইটস, অটাইটিস মিডিয়া, গ্যাস্ট্রোন্টেরাইটিস, সিয়ালডেননিটিস, ব্যাকটেরিয়া এবং ভাইরাল সংক্রমণ;
- প্রজনন সিস্টেম: gynecomastia, স্তন বৃদ্ধি, impaired নির্জনতা, নৈপুণ্য;
- টিউমার: পাঁজর এবং benign চামড়া টিউমার;
- সাধারণ লক্ষণ: ম্যালেইজ, বুকে ব্যাথা এবং স্টারমের পেছনে, সাধারণ এডমা, পেরিফেরাল এডমা;
- গবেষণামূলক পরামিতিগুলির পরিবর্তন: নিউট্রোপেনিয়া, এলটিটি, এএসটি, জিজিটি বৃদ্ধি, অজৈব ফসফরাসের পরিমাণ হ্রাস, মোট কলেস্টেরল, গ্লুকোজ, বিলিরুবিন, ট্রাইগ্লিসারাইডস, এ্যামিলেস, ইউরিক এসিডের পরিমাণ বৃদ্ধি।
1২ বছরের কম বয়সী শিশুদের মধ্যে ক্লেট্রা ব্যবহারের সময় প্রতিকূল ঘটনাগুলির প্রোফাইল প্রাপ্তবয়স্কদের মতো ছিল। কিন্তু ফুসকুড়ি, ডায়রিয়া, উল্টানো এবং স্বাদ বিকৃতি সবচেয়ে সাধারণ ছিল। ব্র্যাডিআরিথেমিয়া, ইরিথেমা মাল্টিফর্ম, হেপাটাইটিস এবং স্টিভেনস-জনসন সিন্ড্রোমের বিচ্ছিন্ন ক্ষেত্রে রয়েছে। ল্যাবরেটরি সূচক থেকে, নিম্নলিখিত পরিবর্তনগুলি পর্যবেক্ষণ করা হয়েছে: থ্রম্বোসোকোপোটিনিয়া, নিউট্রোপেনিয়া, সোডিয়ামের ঘনত্ব হ্রাস বা বৃদ্ধি, মোট বিলিরুবিনের সামগ্রীর বৃদ্ধি, মোট কলেস্টেরল এ্যামিলেস, ACT এবং ALT।
মানুষের মধ্যে কালেট্রা তীব্র মাত্রার অভিজ্ঞতা অনুপস্থিত। কোন নির্দিষ্ট প্রতিষেধক নেই। ডায়ালিসিস অকার্যকর। যদি প্রয়োজন হয়, একটি গ্যাস্ট্রিক Lavage করুন এবং সক্রিয় কার্বন লিখুন। ভবিষ্যতে, অত্যাবশ্যক সিস্টেমে প্রয়োজনীয় নিয়ন্ত্রণ, রোগীর ক্লিনিকাল অবস্থা পর্যবেক্ষণ। যদি প্রয়োজন হয়, শরীরের জীবন সমর্থন বজায় রাখার লক্ষ্যে কার্যক্রম পরিচালনা।
বিশেষ নির্দেশাবলী
চিকিত্সার সময়, ড্রাইভিং যানবাহন থেকে বিরত থাকা এবং সম্ভাব্য বিপজ্জনক ধরনের কাজ সম্পাদন করার পরামর্শ দেওয়া হয় যা প্রতিক্রিয়াগুলির মনোযোগ এবং গতির উচ্চ ঘনত্বের প্রয়োজন হয়।
ড্রাগ মিথস্ক্রিয়া
Lopinavir / Ritonavir isoenzyme CYP3A, তাই যুগপত ব্যবহার Kaletra বাধা ওষুধ metabolised হয় (immunosuppressants, HMG-CoA রিডাকটেস, dihydropyridine ক্যালসিয়াম বাদী বিবাদী, এবং Sildenafil সহ) CYP3A, রক্ত তাদের ঘনত্ব বৃদ্ধি হতে পারে, সেইসাথে উন্নত বা বাড়া isoenzymes থেরাপিউটিক কর্ম এবং পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া।
সাবধানতার সাথে এবং সর্বনিম্ন মাত্রায়, রোসুস্তাস্টিন এবং অটোভাস্টাতিন ব্যবহার করা উচিত কারণ তাদের গড় সর্বাধিক এবং মোট সংশ্লেষণে উল্লেখযোগ্য বৃদ্ধি ঘটেছে, যা মায়োপ্যাথি এবং র্যাবডোমিওলাইসিসের মতো গুরুতর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির ঝুঁকি বাড়ায়। Lovastatin এবং simvastatin সঙ্গে একযোগে ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয় না। প্রয়োজন হলে, এইচআইভি-কোয়া রিড্যাক্টেজের নিয়োগ ফ্লুস্টাস্টিন বা প্রস্তাস্টিন ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়, কারণ তারা লোপিনাভির এবং রিটোনোভির সাথে যোগাযোগ করতে পারে না।
ওষুধের ঘনত্ব বাড়তে পারে। 400/100 মিলিগ্রামে ২ বার / দিনে মাত্রা নির্ধারণ করলে ইন্দিরাভিরের ডোজ হ্রাসের প্রয়োজন হতে পারে। এই সংমিশ্রনে কালেট্রা নিয়োগের ক্ষেত্রে 1 বার প্রতিদিন এটি ব্যবহার করা উচিত নয়।
এ্যাপ্রেনিভির, নেভিরাপাইন, নেলফিনভির, সাকিনিভির, ফেনিওটোন, ফেনোবার্বিটাল, কার্বামাজেপাইনের সংস্পর্শে প্রতিদিন 1 টি ড্রাগ ব্যবহার করা উচিত নয়।
কোলেত্রার সাথে যৌথভাবে ফসম্প্রেনভীরের ব্যবহারে, লোপিনাভির এবং ফসম্প্রেনভীর ঘনত্বের হ্রাস ঘটেছে। সম্মিলিত ব্যবহারের জন্য নিরাপত্তা ও কার্যকারিতা ক্ষেত্রে দুটি ওষুধের যথাযথ মাত্রা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।
এমআইডিওরোন, বিপ্রিডিল, লিডোকেইন, কোুইনাডাইন, ডিগক্সিন, ওষুধগুলি যেটি QT ব্যবধান, সাইক্লোসপরিন, ট্যাকোলিমিমাস এবং সিরোলিমাস, মেথডোন, ফ্লুটিকাসোন, ফেলোডিপাইন, নিফিডিপাইন এবং নিকার্ডাইপাইন প্রসারিত করে এমন মাদকগুলি ব্যবহার করে রক্তের পদার্থের ঘনত্ব নিয়ন্ত্রণে নেওয়া উচিত।
সতর্কতা, কম মাত্রায় এবং প্রতিকূল ঘটনাগুলির নিয়ন্ত্রণে সিলেননাফিল, তদলফিল এবং ভার্দনাফিল প্রয়োগ করা উচিত।
ক্যাটেটার সংমিশ্রণে ইট্রাকনজোল এবং কেটোকোনজোলের উচ্চ মাত্রা নির্ধারণ করার পরামর্শ দেওয়া হয় না, কারণ তাদের সিরাম ঘনত্ব বাড়তে পারে।
ওষুধ ওয়ারফারিন, ফেনিওটোন, কর্টিসোলের ঘনত্ব কমাতে পারে। Voriconazole সঙ্গে একযোগে ব্যবহারের জন্য সুপারিশ করা হয় না।
রিফাম্পিসিন লোপিনভির / রীতনাভিরের সংমিশ্রণে জীবাণু প্রতিক্রিয়া এবং ক্লেট্রা প্রতিরোধের সম্ভাব্য বিকাশ, প্রোটিজ ইনহিবিটার্সের পুরো শ্রেণী এবং এমনকি অন্যান্য অ্যান্টি-টিটোভাইরাল ওষুধের সংকোচনের কারণ হতে পারে। এই কারণে, এই ওষুধ মিলিত করা উচিত নয়।
একযোগে ব্যবহার, ঘনত্ব এবং, ফলস্বরূপ, ট্রাজোডোন এর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়াগুলির ফ্রিকোয়েন্সি এবং ভিএনব্লাস্টাইন এবং ভিনস্রাস্টাইন হিসাবে এন্টিক্যান্সার ওষুধগুলি বাড়তে পারে।
অসুখযুক্ত রেনাল ফাংশন রোগীদের প্রয়োজন হলে, ক্লিটিথ্রোমাইকিনের নিয়োগের মাত্রা হ্রাস করা উচিত।
কালেট্রা এতোভজোনা চিকিত্সামূলক ঘনত্ব হ্রাস করতে পারে, তাই তার ডোজ বৃদ্ধি প্রয়োজন হতে পারে।
10 দিনের জন্য রাইফাবুটিনের সাথে মিলিত হলে, রক্তের রক্তরসায় সর্বোচ্চ সর্বাধিক ঘনত্ব এবং মাদকদ্রব্যের মোট ঘনত্ব যথাক্রমে 3.5 এবং 5.7 গুণ বৃদ্ধি পায়। এই তথ্য প্রদত্ত, রাইফাবুটিনের মাত্রা অন্তত 75% কম হওয়া উচিত।
Dexamethasone Lopinavir ঘনত্ব হ্রাস হতে পারে।
ক্লেট্রা সেন্ট জনস ওয়ার্টের প্রস্তুতির সাথে সমন্বয় করা উচিত নয়, কারণ এই সংমিশ্রণ রক্তরসে তার ঘনত্ব হ্রাস, থেরাপিউটিক কার্যকারিতা এবং / বা প্রতিরোধের বিকাশের হ্রাসের দিকে পরিচালিত করে।
কালেট্রা প্লাজমাতে এথিনাইল এস্ট্রাদিয়ালের ঘনত্ব কমাতে পারে, ফলে মৌখিক গর্ভনিরোধক এবং এস্ট্রোজেন-ধারণকারী প্যাচগুলির কার্যকারিতা হ্রাস পায়। অন্যান্য বা অতিরিক্ত গর্ভনিরোধক ব্যবস্থা গ্রহণ করা উচিত।
শর্তাবলী এবং স্টোরেজ শর্তাবলী
ট্যাবলেট 15-30 ºС তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করা উচিত, একটি সমাধান - 2-8 ºС (একটি ফ্রিজে)। শিশুদের নাগালের বাইরে রাখুন!
ট্যাবলেট শেল্ফ জীবন - 4 বছর, সমাধান - 2 বছর।